據(jù)青島市行政處罰與行政強制信息公示平臺顯示，青島康爾健醫(yī)療器械有限公司因未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械，被平度市市場監(jiān)督管理局處罰。

　　據(jù)了解，2022年4月24日，平度市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對位于平度市海爾路142號的青島康爾健醫(yī)療器械有限公司進行監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)冷庫外溫濕度顯示屏沒有數(shù)據(jù)顯示，該公司現(xiàn)場提供不出近2年內的冷庫的溫濕度數(shù)據(jù)記錄，且經營需要冷鏈運輸、貯存的醫(yī)療器械體外診斷試劑不能提供貯存時的溫度數(shù)據(jù)。當事人涉嫌未按醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

　　該案于2022年4月25日立案調查。調查過程中，執(zhí)法人員對當事人的法定代表人李增青進行了詢問。在調查中過程中，當事人承認需冷藏的醫(yī)療器械體外診斷試劑貯存溫度不符合說明書和標簽標示要求，當事人需冷藏的醫(yī)療器械體外診斷試劑驗收和發(fā)貨裝箱時也不在冷藏環(huán)境中進行。 在2022年6月6日，當事人向我局提供了冷鏈醫(yī)療器械儲存溫濕度數(shù)據(jù)的照片和整改報告。當事人對其未按醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的違法行為在案件調查終結前已進行了整改。

　　《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（2022年3月國家市場監(jiān)督管理總局令第53號））第七十七條規(guī)定：違反本辦法第十五條第二款、第四十二條第三款的規(guī)定，生產條件變化，可能影響產品安全、有效，未按照規(guī)定報告即生產的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十八條的規(guī)定處罰。第十五條第二款：車間或者生產線進行改造，導致生產條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當向原發(fā)證部門報告。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更手續(xù)。第四十二條第三款：醫(yī)療器械生產企業(yè)增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向原生產許可部門報告，原生產許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關許可變更。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2020年12月21日國務院第119次常務會議修訂通過）第八十八條：有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（一）生產條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求，未依照本條例規(guī)定整改、停止生產、報告；（二）生產、經營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；（四）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械。

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第一款第（三）項“有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；”之規(guī)定，參照《山東省醫(yī)療器械行政處罰裁量基準》序號7從輕裁量基準“1萬元以上2.2萬元以下罰款”。

　　綜上，平度市市場監(jiān)督管理局于2022年7月12日，對青島康爾健醫(yī)療器械有限公司下達平市監(jiān)藥處罰〔2022〕22134號處罰決定書，責令當事人改正違法行為，并處罰款人民幣貳萬貳仟元整（￥22000元）。